苯甲醇供注射用

制剂申报药用辅料苯甲醇供注射用500g瓶注射级苯甲醇100-51-6生产厂家备案登记

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苯甲醇

来源:四部   分类:药用辅料   笔画:8  页码:519  

 
苯甲醇
Benjiachun
Benzyl Alcohol
C7H8o 108.14 [100-51-6] 本品按无水物计算含C7H8o不得少于98.0%。 【性状】 本品为无色液体;具有微弱香气及灼味;有引湿性。 本品在水中溶解,与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.043~1.050。 馏程 取本品,照馏程测定法(通则0611)测定,在203~206℃馏出的量不得少于95%(ml/ml)。 折光率 本品的折光率(通则0622)为1.538~1.541。 【鉴别】 (1)取高锰酸钾试液2ml,加稀硫酸溶液2ml,再加本品2~3滴,振摇,即发生苯甲醛的特臭。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集236图)一致, 【检查】 酸度 取供试品10ml,加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.2ml。 溶液的澄清度与颜色 取本品2ml,加水58ml,振摇,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。 氯化物 取本品1g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.003%)。 有关物质 取本品作为供试品溶液;另取苯甲醛对照品适量,精密称定.加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20M为固定液;分流进样,分流比20:1;起始温度为50℃,以每分钟5℃的速率升温至220℃,维持35分钟;进样口温度为200℃;检测器温度310℃;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中任何小于主峰面积0.0001%的峰可忽略不计,按外标法以峰面积计算,含苯甲醛不得过0.1%.如有其他杂质峰,按面积归一化法计算,单个未知杂质不得过0.02%,其他杂质总量不得过0.1%;供注射用时,按外标法以峰面积计算,含苯甲醛不得过0.05%,如有其他杂质峰,按面积归一化法计算,单个未知杂质不得过0.01%,其他杂质总量不得过0.05%。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过0.5%。 细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则1143),每1g苯甲醇中含内毒素的量应小于0.1EU[1]。 【含量测定】 照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M为固定相;进样口温度200℃,检测器温度250℃,柱溫为130℃。 测定法 取本品,精密称定,用甲醇稀释制成毎1ml中约含1mg的溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取苯甲醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 药用辅料,抑菌剂等。 【贮藏】 遮光,密闭保存。
创建时间:2019-09-04 18:10
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