药用辅料羟苯丙酯钠药典标准35285-69-9生产厂家CDE备案登记A尼泊金丙酯钠1kg一袋对羟基苯甲酸丙酯钠防腐剂
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羟苯丙酯钠
Qiangbenbingzhina
Propyl Hydroxybenzoate Sodium
NaO
CH3
C 10H „ N a O 3 202.18
[35 2 85- 6 9-9]
本 品 系 在 氢 氧 化 钠 水 溶 液 中 加 人 对 羟 基 苯 甲 酸 丙 酯
反 应 后 精 制 而 成 。 按 无 水 物 计 算 ， 含 C^
H n N a O s 应 为
98. 0 % 〜 102. 0 % 。
I 性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 l 〇m g ，置 试 管 中 ，加 10. 6 % 碳 酸 钠
溶 液 lm l , 加 热 煮 沸 3 0 秒 ，放 冷 ，加 0 . 1 % 4-氨 基 安 替 比 林
的 硼 酸 盐 缓 冲 液 (pH9. 0)(取 含 0. 6 1 8 % 硼 酸 的 0. lm o l/ L 氯
化 钾 溶 液 1 000m l 与 0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 4 2 0 m l 混 合 ，
即 得 ）5m l 与 5 . 3 % 铁 氰 化 钾 溶 液 l m l , 混 匀 ，溶 液 变 为
红 色 。
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰
的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 一 致 。
( 3 ) 本 品 显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 (通 则 0 3 0 1 ) 。
【检 查 】 碱 度 取 本 品 0. 1 0 g , 加 水 1 0 0 m l 溶 解 ，依 法
测 定 （通 则 0631), pH值 应 为 9. 5〜
10.
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1. 0 g , 加 水 10m l溶 解 后 ,
依 法 检 查 (通 则 0 9 0 2 )，溶 液 应 澄 清 ；如 显 色 ，与 棕 红 色 3 号标
准 比 色 液 (通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
氯 化 物 取 本 品 2. 0g, 加 水 4 0 m l 使 溶 解 ，用 稀 硝 酸 调
节 溶 液 至 中 性 ，用 水 稀 释 至 5 0 m l, 振 摇 ， 滤 过 ，取 续 滤 液
5 . 0m l, 依 法 检 查 （通 则 0 8 0 1 ) ,与 标 准 氯 化 钠 溶 液 7. 0 m l制
成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0 . 0 3 5 % ) 。
硫 酸 盐 取 氯 化 物 项 下 的 续 滤 液 2 5 m l, 依 法 检 查 （通则
0 8 0 2 ) ，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 2. 4 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得
更 浓 (0 0 2 4 % ) 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 l .O m g的 溶 液 ， 作 为 供 试 品 溶 液 ； 精 密 量 取 适 量 ，
用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1 0Mg 的 溶 液 ， 作 为 对 照 溶 液 。
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，取 对 照 溶 液 _ 2 0 ^ 1 注 人 液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，主 成 分 峰 高 的 信 噪 比 应 大 于 1 0 ; 再 精
密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20(u l，分 别 注 人 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 色
谱 图 中 如 有 与 对 羟 基 苯 甲 酸 峰 保 留 时 间 一 致 的 峰 ，其 峰 面 积
的 0 . 8 倍 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 ® 的 3 倍 （3 . 0 % ) ，其 他
单 个 杂 质 的 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍
( 0 . 5 % ) , 其 他 各 杂 质 峰 面 积 之 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
积 （1 . 0 % ) 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2第 一 法 1 ) 测
定 ，含 水 分 不 得 过 5 . 0 % 。
重 金 属 取 本 品 2. 0g, 依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 三 法 ）；
若 供 试 液 带 颜 色 ，且 不 能 以 稀 焦 糖 调 色 时 ，取 本 品 4. 0g,
加 氢 氧 化 钠 试 液 l 〇m l与 水 20 m l溶 解 后 ， 分 成 甲 乙 二 等 份 ，
乙 管 中 加 水 使 成 2 5m l, 甲 管 中 加 硫 化 钠 试 液 5 滴 ， 摇 匀 ，
经 滤 膜 （孔 径 3 pm ) 滤 过 ，然 后 甲 管 中 加 人 标 准 铅 溶 液 2m l,
加 水 使 成 2 5m l, 再 分 别 在 甲 乙 两 管 中 各 加 入 硫 化 钠 试 液 5
滴 ， 比 较 ，含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
砷 盐 取 本 品 l .〇g ，加 氢 氧 化 钙 l .〇g , 混 合 ，加 水
2m l, 搅 拌 均 匀 ，干 燥 后 先 用 小 火 缓 缓 灼 烧 至 完 全 炭 化 ，再
在 5 0 0 〜 600°C 炽 灼 使 成 灰 白 色 ，放 冷 ，加 盐 酸 5m l 与 水
2 3m l，依 法 检 查 (通 则 0 8 2 2 第 一 法 ）， 应 符 合 规 定 ( 0 . 0 0 0 2 % ) 。
【含霣测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 5 1 2 ) 测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶
为 填 充 剂 ； 以 甲 醇 - 1 % 冰 醋 酸 （6 0 : 4 0 ) 为 流 动 相 ，检 测 波 长
为 2 5 4 nm 。取 羟 苯 丙 酯 与 对 羟 基 苯 甲 酸 ，加 流 动 相 配 制 成 每
l m l 中 分 别 含 0. l m g 的 混 合 溶 液 ，取 20 ^ 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，
记 录 色 谱 图 ，对 羟 基 苯 甲 酸 峰 和 羟 苯 丙 酯 峰 的 分 离 度 应 符 合
要 求 。
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 羟 苯 丙 酯 钠 O. l m g 的 溶 液 ，精 密 量 取
2 0M1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 羟 苯 芮 酯 对 照 品
适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 乘 以 系 数 1 . 1 2 2后 计
算 ，即 得 。
【类别】药 用 辅 料 ，抑 菌 剂 。
【贮藏】密 闭 保 存 。
创建时间：2020-06-17 14:22
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