药用辅料醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)小包装1公斤一袋cde备案登记各个型号71138-97-1

【中文名】：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)
【英文名】：HPMCAS
【分子式】：Ca[CH₃(CH₂)16COO]₂
【性质】：本品为白色至淡黄色粉末或颗粒，无味。
【主要用途】：除用于肠溶包衣外，还可以作为高分子载体，制剂药物的微囊、
微球及药物的缓释或控释制剂等。
【溶解性】：在bing酮，乙醇一二氯甲wan，bing酮一乙醇一水等溶剂中能够很好的溶解。
【性能特点】：作为肠溶包衣材料其特点是成膜性好，不需要增塑剂，在小肠上
部(十二指肠)溶解性好。对于增加药物的小肠吸收有其特点。

【产品质量执行】：《中国药典》2020版

请选择需要型号
【产品质量符合下表要求】：

【储运注意事项】：储存于干燥、阴凉、通风仓库内，避免高温及阳光直晒。
【包装】：外包装纸板桶，内衬高压聚乙烯薄膜袋。

　　[71138-97-1]
　　本品为羟丙甲纤维素的醋酸、琥珀酸混合酯。按干燥品计算，含甲氧基应为12.0%～28.0%，2-羟丙氧基应为4.0%～23.0%，乙酰基应为2.0%～16.0%，琥珀酰基应为4.0%～28.0%。
　　【性状】本品为白色或淡黄色粉末或颗粒。
　　本品在甲醇或丙酮中溶解，在乙醇或水中不溶；冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
　　黏度  取本品2.00g（预先干燥），加氢氧化钠溶液（取氢氧化钠4.3g，加水1000ml使溶解）使成100g，振摇30分钟。在20℃±0.1℃依法测定（通则0633第二法），黏度为标示值的80%～120%。
　　【检查】醋酸与琥珀酸   取本品0.102g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入磷酸盐溶液（取0.02mol/L磷酸二氢钾溶液，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5）4.0ml，搅拌2小时，加磷酸溶液（取1.25mol/L磷酸1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）4.0ml，强力振摇，离心，取上清液作为供试品溶液；取琥珀酸0.13g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使完全溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为琥珀酸贮备液；取加有水20ml的100ml量瓶，称重，精密加入冰醋酸2ml，再称重，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取6ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为醋酸贮备液；精密量取醋酸贮备液和琥珀酸贮备液各4.0ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用6mol/L磷酸溶液调节pH值至2.8）为流动相，流速为每分钟1ml，检测波长为215nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，理论板数按琥珀酸峰计算不低于8000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按下式计算，醋酸和琥珀酸总量不得过1.0%。
　　醋酸含量=0.0768（WA/W）（rUA/rSA）
　　式中WA为醋酸贮备液中冰醋酸量，mg；
　　W为供试品的取样量，mg； 
　　rUA、rSA分别为供试品溶液、对照品溶液中醋酸的峰面积。
　　　　琥珀酸含量=1.28（Ws/Wus）（rus/rss）
　　式中Ws为琥珀酸贮备液中琥珀酸量，mg；
　　　　Wus为供试品的取样量，mg； 
　　　　rus、rss分别为供试品溶液、对照品溶液中琥珀酸的峰面积。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥1小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣　取本品1g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【含量测定】乙酰基和琥珀酰基　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　同醋酸与琥珀酸项下。
　　测定法　取本品12.4mg，精密称定，置锥形瓶中，精密加入1.0mol/L氢氧化钠溶液4.0ml，搅拌4小时，加1.25mol/L磷酸溶液4.0ml使pH值为3或略小，强力振摇，用滤膜（0.22μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；取醋酸与琥珀酸项下的对照品溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。
　　醋酸含量A=0.0768（WA/WU）（rUA/rSA）
　　式中WA为醋酸贮备液中冰醋酸量，mg；
　　　　Wu为供试品的取样量，mg；
　　　　rUA、 rSA分别为供试品溶液、对照品溶液中醋酸的峰面积。
　　　　　　乙酰基含量=0.717（A-Afree）
　　式中A为上述测得的醋酸含量；
　　　　Afree为醋酸与琥珀酸项下游离醋酸含量。 
　　　　　　琥珀酸含量=1.28（Ws/Wu）（rus/rss）
　　式中Ws为琥珀酸贮备液中琥珀酸量，mg；
　　　　Wu为供试品的取样量，mg；
　　　　rus、rss分别为供试品溶液、对照品溶液中琥珀酸的峰面积。
　　　　　　琥珀酰基含量=0.8563（S-Sfree）
　　式中S为上述测得的琥珀酸含量；
　　　　Sfree为醋酸与琥珀酸项下游离琥珀酸含量。
　　　注：实验完毕后，色谱柱用水-乙腈（1:1）的混合液冲洗60分钟，再用甲醇冲洗60分钟，色谱柱保存在甲醇中。
　　甲氧基和2-羟丙氧基　甲氧基　取本品，依法测定（通则0712），如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。
　　2-羟丙氧基　取本品，依法测定（通则0712），即得。
　　【类别】药用辅料，包衣材料。
　　【贮藏】密封保存。
　　【标示】以mPa・s或Pa・s为单位标明黏度标示值。