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药用辅料辛酸钠1公斤起订中国药典标准4部医用辛酸钠cas1984-06-1有备案登记生产厂家资质齐全

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药用辅料辛酸钠1公斤起订中国药典标准4部医用辛酸钠cas1984-06-1有备案登记生产厂家资质齐全
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药典标准有备案登记

辛酸钠

来源:四部   分类:药用辅料   页码:513  

 


 
辛酸钠
Xinsuanna
Sodium Caprylate


C8H15NaO2 166.20
[1984-06-1]
本品按无水物计算,含C8H15NaO2应不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水或冰醋酸中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品约20mg,加水0.5ml溶解后,加甲氧基苯乙酸试液(取甲氧基苯乙酸2.7g,加10%氢氧化四甲铵的甲醇溶液6ml溶解后,加乙醇20ml,摇匀,即得)1.5ml,于冰浴中冷却30分钟,生成大量白色结晶性沉淀;置20℃的水浴中,搅拌5分钟,沉淀不消失;加氨试液1ml,沉淀完全溶解;再加16%碳酸铵溶液1ml,没有沉淀生成。
(2)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 碱度 取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为8.0~10.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。如显色,与橙黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过3.0%。
重金属 取本品3.0g,加冰醋酸15ml与乙醇15ml溶解后,取25ml作为供试品溶液。依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。
有关物质 取本品约0.12g,加水5ml溶解后,加稀硫酸1ml,摇匀,加乙酸乙酯10ml,振摇提取后,静置使分层,取乙酸乙酯层,加无水硫酸钠干燥后,取上清液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙酸乙酯稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙酸乙酯稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取辛酸对照品约10mg,加乙酸乙酯10ml使溶解,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.25mm ID×0.25μm);起始温度为100℃,维持1分钟,再以每分钟5℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为250℃;量取供试品溶液和对照溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。对照溶液的信噪比应不小于5;按面积归一化法计算,供试品溶液色谱图中单个杂质不得过0.3%,总杂质不得过0.5%,供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中主峰面积0.5倍的峰可忽略不计。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸50ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的C8H15NaO2
【类别】 药用辅料,稳定剂和抑菌剂等。
【贮藏】 密闭,凉暗处保存。

创建时间:2020-08-27 11:00
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