氨丁三醇

来源：四部   分类：药用辅料   笔画：10  页码：544  

氨丁三醇AndingsanchunTrometamol
    C4H11NO3	
    121.14
    [77-86-1]
    本品为2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇。按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0%。
    【性状】  本品为白色结晶。
    本品在水中易溶，在乙醇中溶解。
    熔点  本品的熔点（通则0612第二法）为168～172℃。
    【鉴别】 （1）取本品0.2g， 加水1ml溶解后，加水杨醛饱和溶液1ml与冰醋酸2滴，即显黄色。
    （2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集408图）一致。
    【检查】  碱度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清，几乎无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓（通则0902）。
    氯化物  取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml， 依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
    有关物质  取本品0.20g，置10ml量瓶中，用水1ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1），精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）。另取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上（如Merck薄层板或与之等效的薄层板），以氨水-异丙醇（1：9）为展开剂，展开后，在105℃干燥后，喷以高锰酸钾显色液（取高锰酸钾0.5g，加10g/L的碳酸钠溶液100ml使溶解）显色，放置约10分钟后检测，供试品溶液（1）如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
    干燥失重  取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    铁盐  取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
    镍盐  取本品1.0g，用水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml， 放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
    细菌内毒素（供注射用）  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。
    无菌（适合于非终端灭菌工艺或无除菌工艺的制剂）  取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
    【含量测定】  取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。毎1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。
    【类别】  药用辅料，酸碱平衡调节剂。
    【贮藏】  遮光，密封保存。